FDA, pankreas kanseri tedavisinde hayatta kalma süresini ikiye katlayan ilacı onayladı

FDA, klinik denemelerde hastaların hayatta kalma süresini neredeyse iki katına çıkaran ve KRAS genini hedef alan daraxonrasib adlı pankreas kanseri ilacını onayladı. Hap formundaki ilaç, 500 hastalık çalışmada 13,2 ay hayatta kalma sağlarken, kemoterapi 6,6 ayda kaldı.

Revolution Medicines tarafından üretilen ve Rasonque markası altında satılan daraxonrasib adlı ilacın, en ölümcül kanser türlerinden biri olan pankreas kanserinin tedavisinde “çığır açıcı bir gelişme” olabileceği öngörülüyor.

500 hastanın katıldığı ileri aşama bir klinik çalışmada, hap formundaki ilacı her gün alan hastaların ortalama hayatta kalma süresinin 13,2 ay olduğu, kemoterapi alan hastalarda ise bu sürenin ortalama 6,6 ay olduğu tespit edildi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) göre ilaç, “son derece zor ve tedavisi güç bir kanser türüyle karşı karşıya olan hastalar için kritik ve yeni bir seçenek” sağlıyor.

Daraksonrasib, pankreas tümörlerinin yüzde 90’ından fazlasında bulunan ve kanser gelişimini tetikleyen mutasyona uğramış KRAS genini hedef alıp devre dışı bırakarak kanserin yayılmasını önlemeye yardımcı oluyor.

PANREAS KANSERİNDE HAYATTA KALMA ORANI DÜŞÜK

Amerikan Kanser Derneği verilerine göre ABD’de her yıl yaklaşık 67 bin kişiye pankreas kanseri teşhisi konuluyor. Pankreas kanseri, tüm büyük kanser türleri arasında en yüksek ölüm oranına sahip hastalıklardan biri.

Pankreas kanseri genellikle geç teşhis ediliyor ve tedavisi oldukça zor. Pankreas kanseri olanların yarısından fazlası teşhisten sonraki üç ay içinde hayatını kaybediyor.

FDA, 2025 yılında ilaca, ciddi hastalıkların tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyacı gidermeyi amaçlayan ve hızlandırılmış inceleme sürecini mümkün kılan “Çığır Açan Tedavi” (Breakthrough Therapy) statüsünü verdi.

FDA’DAN ALTI AY ERKEN ONAY

FDA’nın Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Angelo de Claro, ilacın “tıbbi ihtiyacın karşılanamadığı bir alanda daha önce görülmemiş sonuçlar vermesi” nedeniyle FDA’nın düzenleyici sürenin dolmasını beklemeden ilaca altı ay erken onay verdiğini söyledi.

FDA’nın açıklamasına göre tedavinin en yaygın yan etkileri arasında deride döküntü, ishal, mide bulantısı, yorgunluk ve kusma bulunuyor.

Klinik çalışmada daraksonrasib kullanan hastaların yaklaşık yüzde 44’ünde ciddi yan etkiler görülürken, kemoterapiyle tedavi edilen hastalarda bu oran yüzde 57,5 olarak kaydedildi.

ESKİ SENATÖR BEN SASSE DE KLİNİK ÇALIŞMAYA KATILDI

Aralık ayında 4. evre pankreas kanseri teşhisi konulduğunu açıklayan eski ABD Senatörü Ben Sasse, ilacın klinik çalışmasına katılan hastalar arasında yer aldığını ve ilacın tümörlerinin küçülmesine yardımcı olduğunu söyledi.

Kaynak: BBC